深食药监办〔2008〕190号

各药品生产企业、医疗机构制剂室：

为促进药品生产企业检验能力提高，贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院503号令）及《关于加强药品生产企业药品质量安全和生产安全管理工作的通知》（深食药监安〔2008〕14号）等有关文件精神，督促企业加强对药品质量检验关键环节的管理，我局决定对全市药品生产企业和医疗机构制剂室进行检验能力考评，现将有关事项通知如下：

一、考评目的

充分发挥药品技术监督效能，通过现场考核、实验考核等方式，考评我市药品生产企业和医疗机构制剂室的检验能力，促进药品生产企业和医疗机构制剂室检验能力的提高，确保药品生产质量安全。

二、考评对象

深圳市辖区内取得《药品生产许可证》的药品生产企业及取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室。

三、考评内容

质量检验部门的管理体系运行情况和药品检验技术能力。

四、考评方式及结果评价

（一）考评由两部分构成：现场考核和实验考核；

（二）现场考核由市药检所依据现场考核实施细则，组织现场考核小组到被考评单位进行现场检查及结果初步评定（市药检所负责结果审核）；

（三）实验考核由市药检所依据实验考核实施细则，选取质量稳定的品种，编制盲样后分发到各被考评单位；各被考评单位按相应要求和规定时限完成检验工作；再由市药检所对被考评单位上报的检验结果和检验报告进行评定。

（四）市药检所根据现场考核和实验考核评定结果，按现场考核占40%、实验考核占60%的比例得出被考评单位的综合得分。根据综合得分情况，将被考评单位的检验能力分为满足（80～100分）、基本满足（60～80分）和不满足（60分以下）三个等级。

五、考评时间

考评工作从2008年10月开始到2009年12月底结束，分期分批进行。

第一批为高风险药品生产企业（25家）。计划在2008年12月底完成现场考核工作及实验考核工作，期间同时完成非高风险药品生产企业（52家）和医疗机构制剂室（10家）的实验考核工作。

第二批为成药类非高风险药品生产企业（37家），计划在2009年8月底完成。

第三批为中药饮片类药品生产企业（11家）、气体类药品生产企业（4家）和医疗机构制剂室（10家），计划在2009年11月底完成。

六、工作要求

（一） 各被考评单位要高度重视和积极配合考评工作，认真做好迎接考评的各项准备工作，不得弄虚作假。

（二） 各被考评单位要在于11月14日前到市药检所领取实验考核样品，并于11月26日前将检验报告和实验考核资料上报市药检所。逾期不予办理。

特此通知。

二○○八年十一月五日

（联系人：吴晓冬、文屏，电话：25874429、82059141，传真：25923583）