检查组于7月18日上午10：30到达该公司，向在场的黄斌总经理、质量总监谢国彬等说明来意，并立即对该公司的口服固体生产车间、仓库、浸膏库等进行现场检查，查阅相关的记录，并抽查了板蓝根茶（批号080608、080703）、盐酸小檗碱片（批号080401）的生产记录，发现存在如下问题：

一、更换包装批号问题：

1、该公司承认，曾于2008年6月28日将批号为060712、060801、060803、060808等四个批号共14513盒的经销商退回的板蓝根茶更换包装，变更批号为080608，得成品13653盒，已全部销售。详见该公司提交《关于板蓝根（批号080608）包装说明》（附件一）；

2、经查，仓库中未见20080608批板蓝根茶生产记录所标示批号的流浸膏的货位卡及出入库记录；

3、该公司现场提交《关于我公司板蓝根茶（080608批）事故的整改整改报告》（附件二）；

二、其他问题：

1、口服固体车间清洗间物品摆放杂乱；

2、清场不彻底，器具存放间已清洗的120目筛网有锈迹；二维运动混合机内部有少量黄色残留物；器具存放间、总混间回风口有较多积尘；

3、胶囊填充间的回风口未装过滤网；

4、胶囊填充间及板蓝根茶生产区预处理间的压差计校验证已于2008年5月18日过期，现场显示的压差不准确；

5、胶囊剂生产区中的空囊存放间堆积有大量的空胶囊，房间没有温湿度记录；

6、干燥间（I）中已干燥的复方穿心莲颗粒无物料状态标志；

7、暂存间中存放感冒清胶囊药粉的大塑料桶把手上有药粉；

8、标签管理混乱，退库的不合格板蓝根标签未按规定处理，随意摆放在仓库办公室中，也无标识及记录；

9、储存流浸膏的冷库无温湿度记录；批号为070101的复方川心莲干浸膏没有货位卡，080704批夏桑菊颗粒的流浸膏在仓库中没有相关的领用记录；

10、冷库中的流浸膏均无受委托加工企业的原标签，只有新光联合制药公司的标签；

11、待检的板蓝根流浸膏批号为20080701，而取样证批号则为20080702；

12、批号为080401的盐酸小檗碱片生产记录中，生产指令单无签发人、审核人及批准人签名；

13、批号为080703的板蓝根茶生产记录不符合要求，所使用的物料未记录批号，缺乏可追溯性；粉碎、制粒、压块、干燥等工序均未进行物料平衡计算；批生产记录修改后未按规定签名；无批包装指令；

要求该公司立即停止更换批号的行为，并召回所有已销售的080608批板蓝根茶并销毁，对药品生产全过程管理进行彻底自查，对检查组提出的问题进行认真整改，并于一周内将整改情况所安监处。