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2008年5月26日下午，安监处有关人员和药检所驻厂监督员对赛保尔公司在省局GMP飞行检查后的整改情况进行跟踪检查，检查组向该公司有关负责人说明来意后立即查看了仓库、生产车间及相关记录，情况如下：
一、低分子肝素钙原料生产车间和小容量注射液生产车间未发现生产行为。重组人促红素注射液原液车间的纯化1室和细胞培养间仍见生产操作，据该公司介绍，纯化1室正进行用于欧盟认证的样品生产，而细胞培养室正进行观察细胞变异情况的实验。
二、存在的问题：
1、企业机构设置不健全，未设置生产管理部门，生产管理职责不明确；
2、企业质量管理体系不健全，如QA未履行对物料供应商质量体系的考核职责，对所有辅料均未进行现场审计；
3、质量管理部门未严格履行留样和取样的管理职责，留样和取样记录不完整；
4、质量管理部门未严格审核不合格品处理程序；
5、人血白蛋白部分项目委托深圳光明卫武生物制品有限公司检验，但未签定委托检验协议；
6、文件制定的可操作性差，如物料供应商审计在SOP中表述为“必要时可进行现场审计”；
7、盛装重组人促红素注射液生产所用原液的塑料瓶不符合包装材料标准；
8、批号为20080501的重组人促红素注射液批生产记录中的西林瓶数量在不同工序均进行修改，记录缺乏真实性。
9、低分子肝素钙注射液的销售记录未标明销售单位的全称，可追溯性不强；
10、物料供应商审计档案不全，如缺少供应商的GMP证书。
要求该公司对存在问题进行整改，举一反三，全面完善和加强药品生产和质量管理。并将整改措施于5月30日前报我局安监处。 |
