2008年7月份日常监管结果公告
深圳市食品药品监督管理局医疗器械处于2008年7月牵头开展医疗器械专项整治行动，对深圳市部分医疗器械生产、经营企业开展日常监督检查，现将检查中发现在生产和经营过程中未按要求严格执行质量管理体系规定或违反其他监管规定的企业进行如下通报：
1、下列企业检查结果判定为不符合要求，并当场发出了限期整改通知。
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序号 |
企业名称 |
企业地址 |
企业类型 |
结论 |
主要不合格项目 |
备注 |
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1 |
深圳市力合医疗器械有限公司 |
深圳市福田区福田大厦 |
生产 |
不符合要求 |
1、搬离原注册地址，新场所不能满足生产需要，2、出厂检验项目与标准对定不一致 |
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2 |
深圳市联特实业发展有限公司 |
深圳市福田区商报路天健市政工业区25栋5层西B |
生产 |
不符合要求 |
出厂检验项目与标准规定不符，无“噪声”项 |
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3 |
深圳慧通生物工程有限公司 |
深圳市福田区深南中路国际科技大厦1805室 |
生产 |
不符合要求 |
1、生产过程记录不完善，可追朔性不够2、出厂检验项目与标准规定不一致 |
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4 |
深圳市三奇实业有限公司 |
深圳市龙岗区中心城紫薇花园西3栋503室 |
生产 |
不符合要求 |
1、目前无生产场地、生产设备和相关检测设备，2、未按规建立质量体系，3、未能提供生产过程的相关记录，4、产品包装标识不符合要求 |
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5 |
深圳龙岗金碧实业有限公司 |
深圳市龙岗区布吉镇中兴路丹竹头段12号四楼 |
生产 |
不符合要求 |
1、生产过程记录不规范，追朔不强，2、说明书中产品适用范围不符合10号令规定 |
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6 |
深圳市和心重典医疗设备有限公司 |
深圳市蛇口工业大道中15号南山大厦5楼D、F区 |
生产 |
不符合要求 |
出厂检验未按标准要求进行 |
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7 |
深圳京柏医疗设备有限公司 |
深圳市南山区蛇口工业五路南水工业村6栋6楼 |
生产 |
不符合要求 |
1、接地阻抗测试仪未按规定检定，2、生产过程记录部分不规范，3、出厂检验项目与标准规定不一致，部分项目记录不规范（无具体检测数据） |
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8 |
深圳市福达康实业有限公司 |
深圳市宝安区福永镇兴益工业城2F |
生产 |
不符合要求 |
①无委托生产权；②产品标示的注册证号为其他厂家的注册证号 |
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9 |
深圳市汇华医药有限公司 |
龙岗区布吉华路218号广发大厦2楼 |
经营 |
不符合要求 |
变更注册地址未备案，未索取经营产品的产品注册证，质量管理制度不完善。 |
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10 |
深圳市立康惠民科技有限公司 |
龙岗区龙城街道爱联社区B区30米街第一栋三层 |
经营 |
不符合要求 |
擅自降低经营条件，经营品种证照不齐全，产品销售记录不全 |
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11 |
深圳市华夏博通科技有限公司 |
罗湖区人民北路永通大厦10楼1008房 |
经营 |
不符合要求 |
1、擅自变更经营地址和仓库地址未及时申报。 |
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12 |
深圳中正宏桥医疗器械有限公司 |
福田区笋岗西路银华大厦16HH08室 |
经营 |
不符合要求 |
1、擅自变更经营地址和仓库地址未及时申报。 |
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13 |
深圳市新美健贸易有限公司 |
罗湖区和平路1199号金田大厦2006-2007室 |
经营 |
不符合要求 |
1、企业负责人未及时申报变更；
1、验收记录不全；
3、入库记录和库存管理不规范；
4、部分产品未贴中文标签。 |
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14 |
深圳市瑞康医疗器械有限公司 |
南山区南新路仓前锦福苑2栋408号 |
经营 |
不符合要求 |
1、自变更经营地址和仓库地址未及时申报；
2、验收、入库、出库记录不完善。 |
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2、下列企业检查时发现已经不在原地址，无法查找，上报省局按有关规定处理。
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序号 |
企业名称 |
企业地址 |
企业类型 |
结论 |
主要不合格项目 |
备注 |
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1 |
深圳市丰润华实业有限公司 |
深圳市福田区八卦三路光纤小区2栋7层 |
生产 |
不符合要求 |
原地址已不存在 |
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2 |
深圳市普泰科技有限公司 |
深圳市南山区西丽镇职业学校技术学院工业中心内 |
生产 |
不符合要求 |
原地址已不存在 |
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3 |
深圳市中坚科技有限公司 |
深圳市罗湖区布心工业区 |
生产 |
不符合要求 |
原地址已不存在 |
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4 |
深圳市大中银投资有限公司 |
深圳市罗湖区仙湖路莲塘村委轻工厂房A座二楼西侧 |
生产 |
不符合要求 |
原地址已不存在 |
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5 |
深圳市俊达牙科器材有限公司 |
深圳市福田区下沙工业区第四栋4楼北座 |
生产 |
不符合要求 |
原地址已不存在 |
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6 |
深圳市罗湖区超冠口腔齿加工厂 |
深圳市龙岗区布吉镇坂田布龙公路502号金裕城2栋2楼左边 |
生产 |
不符合要求 |
原地址已不存在 |
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7 |
深圳市创美义齿配制有限公司 |
深圳市龙岗区龙岗镇爱联新屯深惠路东森花园八巷五号 |
生产 |
不符合要求 |
原地址已不存在 |
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8 |
深圳市科帝医疗器械有限公司 |
龙岗区布吉镇布沙路明天酒店808室外 |
经营 |
不符合要求 |
原地址不存在 |
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9 |
深圳市晟泽科技有限公司 |
南山区蛇口工业一路海涛酒店302室 |
经营 |
不符合要求 |
原地址不存在 |
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3、下列企业检查时发现存在涉嫌违法的行为，当场发出了限期整改通知，并转稽查大队做进一步调查处理。
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序号 |
企业名称 |
企业地址 |
企业类型 |
结论 |
主要不合格项目 |
备注 |
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1 |
深圳市南恩经贸有限公司 |
福田区东园路196号玉田大厦202室 |
经营 |
不符合要求 |
1、企业有超范围经营行为（该企业经营范围：三类植入材料及人工器官。现有一次性使用扩张管，注册证：国食药监械（准）字2005第3660218号）
2、验收记录不齐全，缺产品编码 |
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