为进一步整顿和规范药品市场秩序，严厉打击违法行为，切实保障公众用药用械安全有效，维护公平竞争的市场环境，根据《国务院办公厅关于印发全国产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》（国办发[2007]57号）、国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）和《深圳市产品质量和食品安全专项整治行动实施方案》要求，结合我市药品医疗器械市场实际情况，制定本实施方案。
一、总体任务
围绕药品研发、生产、流通和使用环节，继续深入推进整顿和规范药品市场秩序工作，重点整治药品零售企业和医疗机构两大主体，深入开展严厉打击非法坐堂行医、无证生产经营药械和制售假劣药械违法犯罪行为、虚假药械广告等三类专项行动，全面规范药品生产、经营和使用行为，促进行业自律、诚信守法，健全覆盖全市的药品质量监管和安全保障网络，建立健全“地方政府对负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系，把我市药品质量提高到一个新的水平。
二、工作目标
（一）2007年底前，根据国家局、省局的标准和方案对相关药品注册品种进行核查；对所有取得《药品生产质量管理规范》的药品生产企业进行GMP飞行检查率达到100%。
（二）药品批发企业跟踪检查率100%，挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题基本解决；药品零售企业药品购进渠道备案率100％。
（三）医疗机构药品购进渠道备案率100%；医院药品、医疗器械不良反应监测机构设立率100％。
（四）主流媒体药品广告监测率100%，对发现的违法广告查处率100%，公众人物、专家名义作证明的违法药品广告全面取缔。
（五）2007年年底前，完成我市医疗器械注册资料真实性核查。
三、组织实施
（一）开展药品注册、生产环节整治工作。进一步完善药品生产企业日常监管和跟踪检查制度，加大对生产企业GMP现场检查力度，严格开展药品注册品种核查工作和注射品种生产工艺核查工作，实施药品生产企业派驻监督员制度；加强普通药品监管和特殊药品监控，从严监控注射液、血液制品、疫苗和特殊药品等高风险品种生产过程，消除生产安全隐患，防范药品安全事故。（市、区食品药品监督局负责）
（二）深入开展药品批发、零售企业整治工作。大力开展药品批发企业跟踪检查和药品零售企业GSP监督检查，整顿和规范药品进货渠道、药师不在岗和不凭处方销售处方药等突出问题，严格药品经营准入，强化药品经营行为监管，禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法违规行为，加大制售假劣药械违法犯罪大案要案查处力度。（市、区食品药品监督局负责）
加大对药店无《医疗机构执业许可证》擅自行医行为及无证照生产经营药械行为的打击力度。（城管综合执法部门负责）
（三）集中力量开展医疗机构药械管理和使用的整治工作。
重点检查医疗机构尤其是民营医院、门诊部、诊所的药品购进渠道备案、调剂制剂、以及《深圳市医疗器械使用管理规范》执行情况。（市、区食品药品监督局负责）
检查医疗机构执行《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》情况，药品管理制度、临床合理用药，以及药品和医疗器械不良反应监测机构建设情况。（市属医疗机构由市卫生局负责，其他医疗机构按属地原则由各区卫生局负责）
（四）开展医疗器械生产企业专项整治行动。进一步完善医疗器械生产企业日常监管和跟踪检查制度，认真开展高风险、低信誉、去向不明和质量不稳定等四类医疗器械生产企业排查工作，消除生产安全隐患，防范医疗器械事故；全面推进医疗器械注册资料核查，强化医疗器械生产企业监督检查和质量监督抽验，重点抽查高风险产品和质量可疑产品。（市、区食品药品监督局负责）
（五）加强药械广告监管工作。结合广告专项整治工作，大力整治虚假违法药械广告、加强对主流媒体的监测，坚决查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药械广告，切实落实违法广告公告、市场退出等制度。（市食品药品监督局负责监测，市工商局负责查处）
（六）组织检查验收。各区药品整规办、各成员单位于2007年12月10日前对照《深圳市整顿和规范药品市场秩序专项行动检查验收标准》组织自查，并将药品市场整治情况和工作目标完成情况总结上报市药品整规领导小组办公室。市药品整规领导小组于2007年12月25日前组织有关单位对全市药品市场整治工作进行检查验收，对发现问题及时通报整改；并于2008年1月10日前将全市药品质量专项整治工作情况和验收结果反馈市产品质量和食品安全领导小组办公室。（市药品整规领导小组办公室牵头）
四、工作要求
为兼顾全市整顿和规范药品市场秩序工作，本次药品质量安全专项整治行动不再另设领导机构，整治工作由市整顿和规范药品市场秩序工作领导小组牵头负责。整治工作要求如下：
（一）建立健全药品安全责任体系和责任追究制。各区人民政府及相关部门要结合本次专项整治行动，继续深入贯彻落实国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（第503号令），建立和落实药品安全责任制，明确各区人民政府、各部门领导和有关人员的责任，按各自的职责分工，建立整治工作的责任制和责任考核制。要坚持属地管理和“谁主管、谁负责”的原则，真正形成“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。
（二）建立药品安全保障长效机制和协调机制。各监管部门应通过这次专项整治建立药品广告监管、药品使用环节监督、药品不良反应监测、药品消费者权益保障、合理用药宣传和安全用药教育等药品安全保障长效机制和协调机制。要认真履行职责，建立部门工作联系制度，构建信息平台，及时互通信息，形成上下联动、部门联动、区域联动的综合监管局面和监管合力。
（三）积极宣传、营造氛围。充分发挥报刊、广播、电视、网络等媒体的作用，大力宣传整治成果，及时揭露并曝光制售假劣药械、违法广告等违法行为。开展多种形式的合理用药、安全用药宣传活动，提高群众识别假劣药品能力、合理用药知识水平和维护合法权益的意识，强化药品经营企业作为药品安全第一责任人的意识。进一步完善落实举报投诉制度，通过媒体宣传和社区宣传等各种形式，广泛发动和引导群众参与，营造“政府监管、企业自律、社会参与”的良好社会氛围。
