（征求意见稿）
为规范药品医疗器械市场秩序，保障人民群众的用药安全，建立并维护公平竞争的市场环境，根据《国务院办公厅关于印发全国产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》和《深圳市产品质量和食品安全专项整治行动实施方案》要求，结合我市药品医疗器械市场现状，制定本实施方案。
一、组织机构
为加强对此次专项整治工作的组织领导和协调指导，成立局专项整治工作领导小组。
组长：蓝镇强
副组长：乔柏顺、岳新、王夏娜
成员：黄晓战、赵静、陈哲、何海鸥、徐健、柏晓斌、郑凤良、莫书洋、陈光强
专项整治领导小组下设办公室，办公室设在稽查大队，各相关处级单位指定一名同志作为联络员。主要负责贯彻落实领导小组工作部署和决定，及时掌握并上报各单位开展专项整治行动的情况，协调解决行动中遇到的困难和问题。
办公室主任：柏晓斌
办公室副主任：黄晓战、赵静
联络员：方晓立、何磊、陈力坚、李海平、蔡再兴、谢大年、李晓彤
二、工作任务、目标
（一）药品注册、生产环节。1、年底前完成国家局下达的我市生产企业药品品种核查工作以及我市生产企业生产的大输液品种处方及生产工艺核查工作；2、实施高风险产品生产企业巡查员制度。摸清高风险药品生产企业名单，制订药品巡查员管理制度，开展对高风险企业检查；3、年底前建立特殊药品监控信息网络。
责任部门：药品安全监管处
（二）药品流通使用环节。1、开展药品批发企业专项整治，重点检查药品储存、从业人员资质、药品购进管理、经营行为是否规范等方面，对药品批发企业检查率达100％；2、加强药品零售企业管理，基本解决药品购进渠道、药师不在岗和不凭处方销售处方药、店面不整洁等突出问题，并加大连锁加盟店、特许经营店和个体药店的监管力度，年底前药品零售企业药品购进渠道备案率100%；3、组织对药品零售企业的GSP认证跟踪检查，检查率不少于30%；4、开展医疗机构药房整治，重点整治医疗机构药品购进渠道、药品管理制度是否完善、药品储存和效期管理，基本杜绝非法调剂制剂违法行为，年底前医疗机构药品购进备案率100%。
责任部门：流通处、大队、分局
（三）医疗器械生产、使用环节。1、年底前完成我市生产的医疗器械产品注册资料的核查；2、全面加强高风险、低信誉等医疗器械生产企业的监管；3、开展医疗器械生产企业基础数据核实工作，重点核实生产企业生产及办公地址，年底前拿出去向不明企业名单，并上报省局处理；4、开展医疗机构使用高风险医疗器械情况专项检查，建立高风险医疗器械使用报送制度。
责任部门：医疗器械处、大队、分局
（四）药械广告监管。1、完善广告监测体系，在特区内平面媒体和电视媒体广告监测的基础上，增加对特区外宝安、龙岗当地媒体药械广告监测，增加对我市四个广播频道的监测； 2、对药械广告的监测全天候、不间断进行，市、区级主流媒体广告监测率达100%；3、每月对广告监测情况进行汇总分析，并编写药械广告监测报告，及时报送相关部门；4、对监测到的违规广告及时移送同级工商管理部门，移送率达100%；5、加强严重违规广告监管，基本消灭处方药、未经审批及公众人物、专家名人作证明的广告。
责任部门：稽查大队、宝安分局、龙岗分局
(五)打击无证生产经营。1、查处药品经营企业超范围经营、出租或转让柜台、摊位、资质证明文件、代开发票等违法行为；2、对检查中发现或投诉、举报的无证照生产经营药械、制售假劣药械以及药店无《医疗机构执业许可证》擅自行医的违法行为及时移送有关部门,移送率达100%。
责任部门:稽查大队、宝安分局、龙岗分局
（六）加强用药安全教育。1、利用媒体、我局网站多角度、定期开展合理用药有关知识的宣传，加强合理用药与用药安全教育；2、利用街道、社区基层组织，开展安全用药进社区宣传工作，使广大消费者安全用药合理用药的意识普遍提高。
责任部门：稽查大队、宝安分局、龙岗分局
（七）药品不良反应、医疗器械不良事件监测。1、开展药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测的宣传、教育、培训工作；2、督促和指导医疗机构建立健全药品不良反应监测组织机构和网络体系；3、定期检查药品、医疗器械生产、经营、使用单位的监测和报告情况；4、年底前建成药物滥用在线上报系统、各级医院消除药品不良反应零报告。
责任部门：鉴定站
三、工作要求
（一）加强领导。各有关单位要充分认识这次专项行动的重要性和必要性，在领导小组的统一指挥下，按照本实施方案的相关要求，精心组织，周密安排，牵头单位、责任单位切实起到具体整治项目的组织协调作用，结合工作中发现的普遍性、突出性问题，制定具体整治方案，并组织人力物力抓好落实。各单位要加强信息的管理和领导工作，建立通畅的信息报送渠道，及时汇总整规工作情况，每月向局专项整治领导小组办公室报送工作动态，重大情况及时报送，局领导小组办公室根据各单位报送的信息，每半月至少编写一期《药品专项整治行动工作简报》报市专项整治行动领导小组办公室。
（二）落实责任。各单位要按照实施方案的要求，将工作分解到有关部门领导和有关人员，按各自的职责进行分工，建立整治工作落实责任制和责任考核制。要坚持属地管理和“谁主管、谁负责”的原则，落实相关部门及有关责任人的责任，切实将药品质量安全监管工作落到实处，保证效果。
（三）注重宣传。围绕全市药品质量安全专项整治行动，开展各种形式的宣传活动，在局网站开设“专项整治专栏”，完成市整治办的宣传组稿工作，通过媒体及时向社会发布整治工作的有关行动、措施和成效，让广大市民了解并参与整治行动的全过程，使此次整治行动深入人心。充分利用网络、广播、电视、报刊等媒体，营造良好的舆论氛围，通过多角度、多层次的宣传，不断提高广大人民群众辨别假劣药械能力和合理用药安全用药意识，增强消费者维护合法权益能力。充分发挥舆论的监督作用，整治专项行动结束后，各单位要对信誉好、管理规范的优秀企业、优质产品给予披露并通报表扬，对各类违法企业、违法案件进行曝光，树立深圳企业和产品质量的正面形象。
（四）务求实效。通过此次专项整治，对药品医疗器械相关生产、流通、使用单位进行一次全面检查，重点查处实施方案中明确的突出问题以及经常出现违法违规问题的企业，对发现的违法违规问题，依法从严、从重处理，决不手软，争取发现一家、查处一家、规范一家，从而达到规范市场秩序的目的。各部门要于 12月30日前将本单位的整治情况和验收结果以书面形式报局领导小组办公室，由局专项整治工作领导小组办公室汇总全局情况，形成书面总结报告报深圳市产品质量和食品安全专项整治行动领导小组办公室。
